Настоящая часть ISO 12417 устанавливает требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (VDDCP) на основании современных технических и медицинских знаний. VDDCP представляют собой медицинские устройства с различными клиническими показаниями к применению в сердечно-сосудистой кровеносной системе человека. VDDCP включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество (-а), которое, при отдельном применении, можно рассматривать как лекарственное вещество или средство (лечебное вещество, фармацевтический продукт), однако действие лекарст
венного вещества является вспомогательным по отношению к действию устройства и поддерживает основной способ действия устройства. С точки зрения безопасности, настоящая часть ISO 12417 дает краткое описание требований к предполагаемым техническим характеристикам, расчетным параметрам, материалам, конструкционной оценке, изготовлению, стерилизации, упаковке, а также к информации, предоставленной изготовителем. Для имплантируемых изделий, настоящий Международный Стандарт следует рассматривать в качестве дополнения к ISO 14630, который устанавливает общие
требования к техническим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий международный стандарт следует рассматривать в качестве дополнения к соответствующим устройство-ориентированным стандартам, как например, из серии ISO 25539, устанавливающим требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящей части ISO 12417, также касаются VDDCP, не являющихся постоянными имплантатами.
ПРИМЕЧАНИЕ В связи с наличием вариаций комбинированных изделий, охватываемых настоящей частью ISO 12417, и в связи с относительно недавними разработками некоторых из этих комбинированных изделий, результаты приемлемых аттестованных испытаний in vitro и результаты клинических исследований не всегда имеются в наличии. По мере поступления дополнительных научных и клинических данных, возможно, понадобится надлежащая редакция настоящей части ISO 12417.
Системы доставки или части систем доставки включены в объем настоящей части ISO 12417, если они составляют неотъемлемую часть сосудистого устройства и, если они предусмотрены в составе лекарственных средств (например, баллонные катетеры, предусмотренные в составе лекарственных средств и проволочные проводники, предусмотренные в составе лекарственных средств).
Устройства, основной способ действия которых заключается в обеспечении канала для прохождения лекарственного средства, исключены из объема настоящей части ISO 12417 (например, инфузионные катетеры), если только они не включают компонент лекарственного средства, предусмотренный для оказания вспомогательного действия для аппаратной части (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием).
Процедуры и устройства, использованные до после внедрения (например, устройства баллонной ангиопластики), исключены из объема настоящей части ISO 12417, если они не касаются связанных с лекарствами аспектов устройства
